2025年8月，YY/T 0663.1《心血管植入物 血管內裝置 第1部分：血管內假體》新版標準正式發布，對血管內假體覆膜材料的水滲透性提出了系統性的檢測要求。對于植入人體血管的覆膜支架而言，水滲透性直接決定了術后是否會發生血液滲漏——滲透性過高，術中血液持續滲出，增加手術風險；滲透性過低，則可能影響管壁內外必要的物質交換。

如何精準評價人工血管覆膜材料的抗血液滲透性能？這需要從標準要求、測試方法和配套儀器三個維度全面解析。

一、YY/T 0663.1標準對水滲透性的核心要求

YY/T 0663.1標準針對不同材料類型的人工血管覆膜，區分了三種水滲透性相關測試：

1. 整體水泄漏量測試（適用各類覆膜）

測試目的為評價經模塊組件之間、以及穿過覆膜材料孔隙的水泄漏量，孔隙源自支架縫合至覆膜材料產生的結構縫隙。具體要求：組合好所有模塊組件后，對釋放狀態下的假體進行測試；計算假體表面積或受試部分表面積；結果以毫升/平方厘米/分鐘（mL/(cm2·min)） 表示；測試報告需包含最大值、最小值、平均值和標準偏差，并報告顯著泄漏區域。

2. 水滲透性測試（編織型覆膜材料）

針對編織型透水性覆膜材料制成的血管內假體，測試水透過覆膜材料的流速。同樣按ISO 7198:2016標準A.5.1.2條款執行測試，結果以mL/(cm2·min)表示。

3. 水滲透壓測試（非編織材料）

針對非編織型覆膜材料，測定迫使水通過覆膜材料所需的壓力，結果用千帕（kPa） 表示。

二、測試原理與方法解析

人工血管水滲透性測試的基本原理為：在16.0kPa±0.3kPa（120mmHg±2mmHg）的恒定水壓下，測量單位時間內通過單位面積樣品的水流量。這一壓力參數源于對人體收縮壓的生理模擬，能真實反映覆膜材料在體內承受的血液靜水壓。

水滲透量通過以下公式計算：

水滲透量 = Q / A

Q——通過樣本的流量，單位為毫升每分鐘（mL/min）

A——樣本固定裝置孔徑的橫截面積，單位為平方厘米（cm2）

結果記錄為mL/(cm2·min)。測試前需將血管假體用潔凈的經過濾的室溫水浸濕，然后固定在測試裝置上，拉緊至無皺褶。待系統達到穩定壓力后，測量60s±1s內的滲水量。

三、米萊儀器LEAK-A2人工血管整體水滲透性測試儀

精準匹配YY/T 0663.1和YY/T 0500-2021標準要求，濟南米萊儀器LEAK-A2水滲透性測試儀是人工血管覆膜材料水滲透性能檢測的專業解決方案。

核心優勢

1. 精準對標標準壓力參數

LEAK-A2測試范圍為0～50kPa，可精確設定16.0kPa的測試壓力（標準要求120mmHg±2mmHg），系統采用正壓法測試原理，配備高精度壓力傳感器，精度達±0.1%，確保測試結果準確可靠。

2. 符合國家標準要求

設備嚴格依據YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》設計，與YY/T 0663.1的引用標準體系保持一致，為企業NMPA注冊檢驗提供合規設備支持。

3. 一鍵化智能操作，降低使用門檻

設備采用大液晶觸摸屏，測試曲線實時顯示；試驗過程“一鍵化"操作，測試結果自動統計保存；集成了保壓、爆破、快速泄漏等智能化操作模式，用戶可根據不同測試目的靈活選擇。

4. 數據可追溯，滿足GMP管理要求

配備嵌入式微型打印機，測試報告自動打印輸出；多組試驗參數可存儲，歷史數據可追溯，滿足醫療器械行業GMP體系對檢驗數據管理的要求。

5. 多種孔徑適配，覆蓋不同規格

標配1.0cm2孔徑夾具，可根據不同要求選擇不同面積夾具（0.5cm2-1.0cm2），適配多種規格血管假體樣品的測試需求。

6. 穩定可靠，全流程服務保障

整機質保1年，提供免費安裝調試培訓和現場培訓服務，電話支持24小時內響應，為實驗室日常運行提供保障。

合規檢測，從水滲透性開始

YY/T 0663.1將覆膜材料的水滲透性列為血管內假體安全性評價的核心指標。漏檢一項數據，可能意味著產品注冊路上的一道關卡。米萊儀器LEAK-A2水滲透性測試儀以精準控壓、智能操作、合規輸出三大優勢，為人工血管生產企業提供從標準到數據的一站式檢測方案，助力每一批產品安全、合規地進入臨床。